A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nota técnica, reafirmando seu posicionamento em relação ao uso de smartwatche...
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nota técnica, reafirmando seu posicionamento em relação ao uso de smartwatches para medição de parâmetros como glicemia e oximetria. A nota, intitulada 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA, ressalta que qualquer dispositivo que realize medições médicas deve passar pela regulamentação da Agência.
Atualmente, a Anvisa aprovou cinco softwares para smartwatches, destinados à medição de pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. No entanto, não há, até o momento, nenhum dispositivo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.
A ausência de dispositivos regularizados para essas medições se deve à falta de estudos com evidências robustas sobre sua segurança e desempenho. Os produtos regularizados podem ser consultados no site oficial da Anvisa.
É importante ressaltar que os dispositivos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, sem caráter estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
A Anvisa alerta para a veiculação de anúncios que aleguem a capacidade de smartwatches realizar medições não invasivas de glicemia. Solicita-se que qualquer anúncio desse tipo seja denunciado à Anvisa, pois a venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é considerada uma infração sanitária, sujeita a penalidades previstas em lei.
O processo regulatório sanitário de um dispositivo médico visa garantir sua segurança e desempenho satisfatório para atender às suas indicações de uso. Isso envolve a condução de estudos com metodologia científica rigorosa, demonstrando consistentemente os objetivos propostos em sua indicação de uso.
Enquanto os softwares regularizados passaram por extensos estudos e testes de desempenho, a medição não invasiva de glicemia por smartwatches representa uma tecnologia em desenvolvimento, ainda não regulamentada pela Anvisa. A precisão desses dispositivos é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências para a saúde dos pacientes diabéticos.
Portanto, a Anvisa enfatiza a importância de buscar dispositivos médicos regulamentados para garantir a segurança e eficácia dos tratamentos, especialmente no caso de condições médicas crônicas como a diabetes.
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